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viernes, 19 de mayo de 2017

Farmacéuticas Quieren Bloquear por Tercera Vez Ley que Beneficiaría a 100 Mil Pacientes


El alto costo de las medicinas acaba de volver a un momento clave en el Perú a raíz de un proyecto legislativo que podría dar paso a la primera licencia obligatoria de un fármaco en el país. Tras bloquear dos intentos previos en el Ejecutivo, la industria farmacéutica se ampara en sus gremios aliados para impedirlo, mientras las organizaciones civiles suman más argumentos que demuestran la urgencia de esa medida para miles de pacientes con VIH y otras enfermedades crónicas.

El penúltimo encuentro de la batalla legal por el acceso a los medicamentos de alto costo en el Perú se produjo el último miércoles 10 de mayo en una sala del Congreso de la República: la comisión de Salud convocó al debate de un proyecto de ley que plantea declarar de interés público el fármaco atazanavir, un antirretroviral considerado esencial en el tratamiento del VIH. En la mesa se reunieron, de un lado, el grupo de organizaciones independientes y de derechos humanos que reclama modificaciones legales que permitan reducir el costo del medicamento; y del otro, los representantes de la industria farmacéutica y sus aliados de los gremios empresariales más poderosos del país. El asunto de fondo era la continuidad o el fin de uno de los monopolios proporcionalmente más gravosos para el Sistema Nacional de Salud.




La propuesta en debate es iniciativa del congresista Hernando Cevallos, del grupo parlamentario Frente Amplio, y supone un paso decisivo –tras 27 meses de discusiones en diversas instancias– hacia la emisión de una licencia obligatoria para el medicamento, un recurso legal que restringiría los derechos excluyentes del laboratorio estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS) sobre la patente y permitiría su producción y venta por otros laboratorios competidores.

El día de la sesión, BMS estuvo representado por voceros de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), la Confederación Nacional de Instituciones Empresariales Privadas (Confiep) y ComexPeru, el gremio que agrupa a las principales empresas vinculadas al Comercio Exterior en el país. En el esperado intercambio de argumentos sobre el medicamento, la voz del laboratorio estaba a cargo de la Confiep.

“El proyecto presenta la posibilidad de una expropiación indirecta de una patente farmacéutica”, dijo el abogado Carlos Fernández-Dávila, representante de Confiep. “Se está tratando de confrontar el derecho a la salud con el derecho a la propiedad”, insistió poco después.

Esa idea es la piedra angular de la estrategia del sector privado para bloquear el tercer intento de la sociedad civil y del propio Estado por obtener la declaratoria de interés público sobre el fármaco. No hace mucho, el mismo argumento sirvió para neutralizar un proyecto de decreto supremo  con ese objetivo presentado por el Ministerio de Salud. La iniciativa despertó la oposición expresa de los ministerios de Economía, Comercio Exterior y Turismo, y Justicia, a pesar de que apuntaba a corregir las actuales condiciones monopólicas que obligan al Estado peruano a comprar la versión comercial del atazanavir por un monto hasta 1.300% más alto que versiones genéricas disponibles en países vecinos.

Sin embargo, esta vez el resultado de la pugna legal podría ser diferente.

Asociados de ALAFARPE

La iniciativa parlamentaria –que eventualmente podría beneficiar a más de cien mil pacientes de esta enfermedad– representa un camino alterno y directo para obtener la declaratoria, ya no por decreto supremo, sino por ley, y cuenta con un informe favorable de la Defensoría del Pueblo emitido un día antes de la sesión de la comisión de Salud que convocó al reciente debate sobre el tema. Según el documento –revisado Ojo-publico.com– la Defensoría se pronunció en el sentido de que: “debido a los índices de prevalencia importantes de la enfermedad del VIH, su consecuencia no solo sobre la salud sino sobre los derechos humanos […], así como el alto precio del medicamento en discusión, se debería declarar su interés público”.

Este ha sido el pronunciamiento más claro y directo de un organismo público en favor de la declaratoria sobre el atazanavir desde el neutralizado proyecto del Minsa. En un oficio remitido al presidente de la comisión de Salud, César Vásquez Sánchez (de Alianza Por el Progreso), la Defensoría señaló además que su posición de sustenta precisamente en el impacto del precio de los medicamentos en la atención de los pacientes y el manejo de recursos: “un costo exagerado o excesivo, sin una justificación razonable, puede representar una barrera de exclusión para otro tipo de atenciones”.




Escenario de alerta

La propuesta ha estado en debate en paralelo a una crisis que casi pasó desapercibida ante la emergencia nacional generada por el Fenómeno del Niño. El último 15 de marzo, mientras el Perú entraba en una vorágine de inundaciones y desbordes, los hospitales del Ministerio de Salud (Minsa) empezaron a quedarse sin medicinas esenciales para tratar el VIH. El Grupo Impulsor de Vigilancia en Abastecimiento de Medicamentos Antirretrovirales (Givar), una organización que aboga por los pacientes con esa enfermedad, reportó la falta de tenofovir de 300 mg, un fármaco –también elaborado por BMS– cuya interrupción expone al usuario a generar resistencia al tratamiento.

Según Givar, las compras estaban retrasadas y los establecimientps del Minsa estaban restringiendo la entrega de las tabletas. "La situación es crítica, toda vez que el proveedor no tiene disponible el medicamento hasta fin de mes", insistió Givar en un mensaje de redes sociales dos días después. Para ese momento, todos los mayores esfuerzos del Estado y la atención mediática estaban en la emergencia que estaba arrasando el norte del país.

"El problema es que constantemente hay (situaciones de) desabastecimiento y eso se debe a una mala programación de las compras", dijo  Marlon Castillo, coordinador de Givar, en una entrevista para la investigación The Big Pharma Project.

A pesar de que las medicinas para diversas afecciones debieron ser adquiridas en el último trimestre del 2016, el Ministerio de Salud no cumplió el objetivo de adquirir a tiempo el stock para afrontar los tratamientos de miles de pacientes en el 2017. Como reportó Ojo-publico.com a fines de enero, diversos factores incluso hicieron fracasar la declaratoria de emergencia que, mediante un decreto supremo emitido en septiembre del año pasado, permitía la adquisición de medicamentos sin licitación para prevenir el desabastecimiento.

Debido a esto, al empezar el periodo crítico del reciente Fenómeno del Niño, cuando los expertos del gobierno activaron mecanismos para pasar de la vigilancia regular al nivel de alerta, el Minsa todavía no había comprado buena parte de los 1.4 millones de pastillas requeridas pasa atender a pacientes con enfermedades crónicas que se tratan tanto en los establecimientos que dependen del sistema nacional de salud como en los centros de atención de las Fuerzas Armadas.

De acuerdo a información pública del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares), las compras de medicinas para este año han seguido gestionándose a lo largo del primer cuatrimestre del 2017, con mucho retraso respecto de lo que correspondía. En este lapso se programó la presentación de propuestas por parte de los laboratorios proveedores de los antiretrovirales raltegravir (6 de febrero), darunavir (7 de febrero), etravirina (10 de abril) y atazanavir (17 de abril), además del fármaco oncológico trastuzumab (3 de marzo).

En ese mismo lapso, Givar reportó al menos 28 incidencias por falta de productos antirretrovirales en hospitales de distintos puntos del país. Esas demoras no estuvieron necesariamente ligadas a la emergencia, pero la agravaron para pacientes que no pueden interrumpir sus terapias sin exponerse a que su condición se complique de manera dramática. Ojo-Publico.com recogió varios testimonios de pacientes sobre esos episodios de desabastecimiento reciente y las dificultades del acceso a las medicinas a pesar de la ley que garantiza la cobertura para esta enfermedad.

Una muestra es el caso del activista Raúl Raygada, un ingeniero industrial de mediana edad que lleva dos décadas con el VIH y ha participado en diversos comités como representante de los pacientes. "Uno no puede dejar de tomar las medicinas un solo día, a riesgo de deteriorarse", comentó en una entrevista para este especial. Años atrás, un problema de accceso a sus medicamentos le generó un estado de resistencia que lo obligó a cambiar de terapia a un medicamento más sofisticado. Era tan costoso que para obtenerlo tuvo que iniciar un proceso administrativo. Raygada no puede arriegarse a otro episodio parecido. Y sin embargo, al momento de nuestra conversación llevaba dos semanas sin recibir sus medicamentos. "Tuve que llenar el libro de reclamaciones", señaló.

Experiencia igual de sensible es la de María Luz Quispe, una paciente de VIH que ahora se desempeña como consejera para los nuevos casos que llegan al Hospital Carlos Lanfranco La Hoz, de Puente Piedra. Quispe, de 56 años, luce saludable auque es una paciente de riesgo. En algún momento llegó a desarrollar sida y hasta un cáncer que logró superar con dificultad. Su única alternativa no fue un tratamiento provisto con recursos públicos, sino los medicamentos contra el VIH que le envía una ONG desde Nueva York. El producto que debe usar ahora no está incluido en el petitorio anual medicamentos del Estado, que determina los fármacos que se usaran en los establecimientos sanitarios del país.

"Son escasas las personas a las que les compran [estas medicinas]", comentó Quispe. "[Solo] a determinados pacientes de determinados hospitales, y yo me atiendo en este hospital, porque es carísimo".

Al momento de la entrevista, la doctora que trata a Quispe acababa de enviar el petitorio para que la organización estadounidense le subvencione el tratamiento.

Una revisión de las cantidades solicitadas por el Cenares da una idea del impacto de las demoras en las adquisiciones: tan solo del antirretroviral atazananir, el Estado ha requerido 757 mil 800 pastillas, la mayor parte para el Minsa y una porción menor para el Fondo de Aseguramiento en Salud de la Policía Nacional (Saludpol); del darunavir, se abrió una convocatoria por 100 mil 20 pastillas para el Minsa y otras 39 mil para Essalud; de la etravirina se han requerido 108 mil 720 pastillas, de las cuales la cuarta parte serán para Saludpol y el resto para el ministerio; y del raltegravir se han pedido 414 mil 990 pastillas para estas dos últimas instituciones.

Del mismo modo, el requerimiento del medicamento oncológico traztuzumab es por 5.380 dosis inyectables.

Las compras retrasadas complican la crisis generada por el alto precio de las medicinas. Cuatro de los productos farmacéuticos mencionados figuran en la lista de los medicamentos más caros que se emplean en el país.

El caso más evidente es el del atazanavir, del que, según un reporte del Cenares, ya se había advertido que las reservas solo estaban previstas hasta junio próximo.




La pastilla onerosa

El consumo de atazanavir supera las 80 mil pastillas al mes para 2 mil 678 pacientes que se atienden en los distintos establecimientos del Estado. El medicamento es importado por la empresa Bristol-Myers Squibb Perú S.A. –una subsidiaria del laboratorio estadounidense–, que vende su presentación de marca de manera exclusiva en el país . “Es un medicamento esencial por el que el Estado ha pagado hasta 25 veces más que un medicamento que está en competencia”, señala Javier Llamoza, coordinador de Acción Internacional para la Salud, una organización independiente que aboga por reducir las presuntas prácticas abusivas de la industria farmacéutica.

La situación, denunciada con frecuencia por las organizaciones de pacientes con VIH, se ha mantenido a pesar de informes oficiales que recomiendan medidas precisas para reducir la distorsión comercial generada por estos derechos monopólicos. En diciembre del 2014, un informe técnico de Essalud señaló que la compra de una versión genérica del medicamento podía representar un ahorro de más de 16 millones de dólares en los últimos cinco años de vigencia de la patente, que vencerá en enero del 2019. El gasto en este producto representó el 30% del total dispuesto por la entidad para antirretrovirales hasta el 2012. Al año siguiente, la proporción fue de 53.2%.

El informe de Essalud precisó la diferencia de costos del medicamento en Perú respecto a otros países de América Latina: mientras en ese momento el Estado Peruano adquiría cada pastilla del atazanavir de Bristol-Myers a 10.5 dólares, en Brasil la misma pastilla, de la misma marca, costaba 2.6 dólares. Y la brecha se acrecentaba al hacer la comparación con el costo de 0.5 dólares por pastilla en una de las variedades genéricas disponibles en el mercado internacional.

En 2014, la crítica situación motivó reuniones entre funcionarios de Essalud y representantes del laboratorio con el fin de hacer un reajuste en el precio del fármaco, un paso preliminar ineludible antes de optar por la licencia obligatoria. “Se ha logrado mínimas rebajas, manteniendo este producto un precio muy por encima al que el mismo fabricante pone en otros países de la región”, refiere el informe. Tras la negociación, el costo pasó de 39.24 soles a 29.37 soles por unidad.

El informe de Essalud incluyó como propuesta el borrador de un decreto supremo para declarar de interés público el atazanavir.

En el mismo sentido se pronunció la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) en diciembre del 2014. Según el Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos, dependiente de la Dimegid, la diferencia de precios respecto a la región “estaría generando un gasto innecesario al sistema de salud”. Por el contrario, el informe estableció que el uso de versiones genéricas del atazanavir, desde ese momento hasta el vencimiento de la patente, permitiría un ahorro de alrededor de 35 millones de dólares que podían servir para atender otras necesidades urgentes del sector.

Tras estudiar los mecanismos para mejorar el acceso a este medicamento, la Digemid señaló que: “la emisión de una licencia obligatoria sería la estrategia que generaría mayor impacto en la reducción de los precios del atazanavir en nuestro país”.

El informe de Digemid sustentó la propuesta de decreto supremo presentada por el Ministerio de Salud a la Comisión de Coordinación Viceministerial (CCV), instancia previa a su discusión en la Presidencia del Consejo de Ministros. Fue allí que el proyecto tuvo la oposición inicial de varios ministerios, en especial el de Economía y Finanzas, el de Comercio Exterior y Turismo, y el de Justicia. En esa instancia seguía cuando se produjo el cambio de gobierno.

La nueva gestión devolvió el documento a las instancias técnicas del ministerio de Salud para una nueva evaluación de su pertinencia.

Fuentes de Digemid confirmaron a Ojo-publico.com que esa institución especializada ratificó su primer informe y agregó elementos a favor de la declaratoria de interés. Sin embargo, la propuesta no ha sido debatida en la PCM y en la actualidad el Ministerio de Salud debe adquirir el Atazanavir a 18.64 soles por pastilla, un precio más bajo que hace dos años, pero todavía varias veces mayor al equivalente de 4.5 soles que se paga en Colombia y a los 1.4 soles que paga el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria, una asociación global que agrupa a gobiernos, sociedad civil y sector privado para financiar la lucha contra estas enfermedades.




Laboratorios vs. sociedad civil

La industria farmacéutica ha tratado de minimizar el impacto público del atazanavir como parte de su estrategia para presentar la licencia obligatoria como una medida desproporcionada y violatoria de acuerdos internacionales y leyes de protección de la propiedad intelectual. El día de la sesión en la comisión de Salud del Congreso, el vocero de Alafarpe argumentó que no existen condiciones que justifiquen la norma de acuerdo a los estándares internacionales, como una situación de emergencia o graves limitaciones en el acceso de los pacientes al tratamiento.

La industria plantea el atazanavir apenas representa el 0.2% del presupuesto del sector Salud; que solo el 20% de pacientes de VIH utiliza este producto; que hay medidas alternativas, como la importación paralela, que consiste en comprar el medicamento original en cualquier país donde esté más barato; y que hay tres esquemas de tratamiento alternativo a su producto.

“Si no te gusta el Atazanavir, compra el sustituto”, dijo Carlos Fernández-Dávila, representante de Confiep y Alafarpe.

El abogado apuntaló sus argumentos con las posiciones de los ministerios que se opusieron a la iniciativa del Minsa. “El Mincetur (…) dijo que no había un problema de acceso al medicamento, y en consecuencia no había situación de emergencia ni interés público”, alegó. También adujo que para el MEF “la medida es ilegal e injustificada”, y que según el ministerio de Justicia “no se ha hecho un test de razonabilidad” para una expropiación indirecta, un requisito exigido por el Tribunal Constitucional.

Ojo-Publico.com solicitó una entrevista con un vocero de Alafarpe para este especial, pero no obtuvo respuesta.

La réplica vino de la sociedad civil. En la misma sesión, Javier Llamoza, de Acción Internacional para la Salud, aclaró el sentido de la licencia obligatoria. “Nunca se ha solicitado que sea por emergencia o seguridad nacional [como sugiere la industria para desestimar la pertinencia del proyecto]. Es interés público el motivo por el que solicitamos la licencia obligatoria”, señaló.

Según el experto, el texto del TLC con Estados Unidos –que los opositores a la medida invocan como una barrera infranqueable, porque la licencia afectaría a empresas estadounidenses– admite la posibilidad de una expropiación (en este caso de propiedad intelectual) precisamente “por motivos de propósito público”. Llamoza explicó que el caso del atazanavir califica para ese criterio por el notorio sobregasto que representa para el Estado en relación al mismo producto en países vecinos, una diferencia que el laboratorio no ha logrado explicar con suficiencia. Debido a esa situación, en los últimos 4 años el Perú ha tenido un sobregasto de 75 millones de soles.

“Acá lo que está en discusión es la sostenibilidad financiera del derecho al acceso a la salud”, señaló Mario Ríos, de Justicia en Salud, una organización de derechos humanos enfocada en los problemas de los pacientes para recibir atención médica.

La postura de la sociedad civil tiene como respaldo un precedente internacional. Se trata de una carta enviada en mayo del 2016 por la Organización Mundial de la Salud al Ministro de Salud de Colombia, Alejandro Gaviria, en relación a un caso parecido en ese país. “Los altos precios no asequibles de medicamentos esenciales, incluso para enfermedades no transmisibles, son una razón legítima para emitir una licencia obligatoria", indica la misiva de la máxima instancia global en el tema.

La disputa no ha terminado. Alafarpe y Confiep han presentado una cuestión previa para impugnar la facultad del Congreso de iniciar los pasos hacia la licencia obligatoria. “El decreto legislativo 1075 establece que el procedimiento no es un proyecto de ley, sino un proyecto de decreto supremo, y se debate en el Consejo de Ministros”, señaló el abogado de las farmacéuticas en el Congreso. El objetivo de la industria es devolver el debate al cause que pasa por los ministerios que comparten su posición en el tema.

El debate en Perú se produce en el contexto de una polémica regional por los métodos de la industria farmacéutica para prolongar los monopolios de fabricación y venta de los medicamentos más costosos en América Latina, como reveló ayer un informe de Ojo-publico.com en alianza con medios de seis países. Las estrategias incluyen presiones diplomáticas, acciones judiciales, vínculos con funcionarios que representan conflictos de interés, y la multiplicación sistemática de patentes que bloquean el acceso a la salud de las poblaciones más vulnerables.

"Hoy es el VIH, pero también hay problemas con medicamentos biogenerados contra el cáncer y otras enfermedades raras que no tienen cobertura como parte de una política sanitaria pública", señala Julio César Cruz, director ejecutivo de la ONG Prosa, que apoya las gestiones para obtener la licencia obligatoria del atazanavir.

"Esto es un abuso del mercado", señala Javier Llamoza, de AIS, quien entiende las maniobras como síntomas de un asunto esencial:  "La comercialización de los medicamentos se está volviendo más cruel".

Fuente: OjoPúblico

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